外科缝线作为手术中不可或缺的医疗器械，其质量直接关系到患者术后愈合效果和安全性。不合格的缝线可能导致感染、线体断裂、组织反应异常等严重并发症。因此，针对外科缝线的物理性能、生物相容性及灭菌效果等关键指标进行系统性检测，是保障手术成功和患者安全的核心环节。通过科学规范的检测流程，能够验证缝线的力学强度、材料稳定性及临床适用性，确保其符合医疗使用标准。
1. 拉伸强度检测：评估缝线在受力状态下的抗拉断能力，包括最大断裂强力和伸长率；
2. 线径均匀性检测：测量缝线直径的偏差范围，避免因粗细不均影响缝合效果；
3. 针线连接强度：测试缝针与缝线连接部位的抗分离能力；
4. 生物相容性检测：包括细胞毒性、致敏性及皮内反应试验；
5. 灭菌效果验证：确保环氧乙烷或辐射灭菌后无菌性达标；
6. 降解性能测试（针对可吸收缝线）：分析材料在模拟体液中的吸收周期和强度衰减曲线。
1. 力学性能测试：采用万能材料试验机进行拉伸、弯曲和打结强度检测，参照ISO 20685标准；
2. 线径测量：使用激光测微仪或显微镜配合专业软件进行多点采样分析；
3. 针线连接测试：通过专用夹具模拟临床牵拉，记录分离时的最大载荷值；
4. 生物学评价：依据ISO 10993系列标准开展细胞培养试验和动物实验；
5. 灭菌验证：采用生物指示剂培养法或气相色谱法检测灭菌残留；
6. 体外降解试验：在pH7.4缓冲液中模拟体内环境，定期测试质量损失和力学变化。
1. 国际标准：ISO 11135（环氧乙烷灭菌）、ISO 11737（无菌检测）、ASTM D2256（拉伸性能）；
2. 中国标准：YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》、YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》；
3. 行业规范：USP通则〈881＞对缝线直径和拉伸强度的具体要求；
4. 特殊要求：针对抗菌缝线需额外执行ISO 20776-1药敏试验，含药缝线需进行药物释放检测。
通过严格执行上述检测项目和标准，可系统评估外科缝线的临床适用性。生产企业需建立从原料筛选到成品放行的全流程质控体系，而医疗机构则应定期核查缝线批检验报告。随着智能检测设备和分子生物学技术的发展，未来缝线检测将向更高精度、更高效能的方向演进，为手术安全提供更强保障。
